Come risparmiare sui farmaci
Sulla salute, non si scherza e non si risparmia. Con le dovute eccezioni di buon senso, però. Come nel caso dei farmaci generici, ovvero quelli non coperti dal brevetto industriale. Costano meno rispetto ai “fratelli” griffati, ma, pur non godendo di un nome peculiare che fa molto “amico fidato”, sono battezzati col principio attivo contenuto. L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dal 2005 ha sostituito il termine "generico" con il termine "equivalente". Chiariamoci le idee.
Generico ed equivalente sono pari
Copia del suo equivalente di marca, il farmaco generico non è sul mercato se il brevetto del suo equivalente “griffato” è ancora valido. E' il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 a definire il medicinale generico stabilendo che lo stesso “ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”.
Sei requisiti per l'equivalenza posson bastare
I parametri per stabilire l'equivalenza col farmaco di marca sono fissi e sono gli stessi che confortano il pubblico sull'efficacia del prodotto e della sua finalità. Il farmaco deve godere dello stesso principio attivo, ossia la sostanza responsabile del suo effetto farmacologico (terapeutico); avere la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione; avere lo stesso dosaggio unitario, essere bioequivalente al medicinale di riferimento, avere un costo di almeno il 20% inferiore rispetto al corrispondente medicinale di riferimento. A monte di tutto: il principio attivo non deve essere protetto da brevetto.
E' sul mercato, e non per caso
Per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio il farmaco deve presentare, come detto, gli stessi requisiti di qualità del medicinale generatore. Non si sfugge quindi alle procedure previste dalla legge comunitaria che vanno messe in atto in tutti gli stadi della fabbricazione.
Occhio agli eccipienti: nel generico posso mutare
Nei farmaci gli eccipienti sono sostanze inerti che non hanno proprietà terapeutiche, ma che rendono somministrabile il principio attivo, la componente del farmaco che svolge azione terapeutica. Tuttavia, i foglietti illustrativi riportano sempre specifiche avvertenze per determinati eccipienti, come prevedono anche le linee guida dalla Comunità europea. Il farmaco equivalente può contenere eccipienti diversida quello “di marca”, ma questo aspetto non deve intaccarne la bioequivalenza rispetto all'originale.
L'efficacia è data dalla bioequivalenza
I dubbi canonici dell'utenza sono quelli sull'efficacia, ma i farmaci generici, che pur non godono dei normali studi clinici previsti per i farmaci di nuovo brevetto, devono superare esami severi sulla bioequivalenza, ovvero lo studio che verifica l'equivalenza terapeutica fra le due formulazioni. Un confronto diretto sugli effetti terapeutici è lo scoglio da superare per capire se il generico può sostituire il farmaco innovatore di riferimento. Laddove quindi, con la stessa dose, i loro profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono tali da rendere gli effetti di efficacia e sicurezza paritari, o lontani dal produrre differenze rilevanti, i farmaci sono da considerarsi dunque bioequivalenti.
Costano meno, ma non è un motivo per non fidarsi
Può sembrare paradossale, ma spesso tra i motivi di reticenza nel comprare un farmaco che non è di marca, c'è proprio il fatto che costa meno. Una sorta di dubbio nemmeno troppo inconscio, che ci spinge a chiederci: costa meno, perché funziona meno? No. Il prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di marca è la conseguenza diretta della scadenza del brevetto del principio attivo di cui è composto il medicinale. Quando il brevetto è scaduto, chi ha i mezzi e le strutture per riprodurre, fabbricare e vendere il prodotto, è autorizzato dalla legge a farlo, se gode di un'autorizzazione dell'AIFA. Costa meno, insomma, perché il principio attivo è noto, e i notevoli investimenti fatti in risorse e studi clinici e preclinici per garantire efficacia e sicurezza sono già stati espletati. Ha già provveduto insomma la casa madre che deteneva il brevetto, la prima quindi a richiedere l'autorizzazione.
Le ultime norme dal pianeta generico italiano
Quando il medico prescrive un farmaco rimborsato dal Servizio sanitario nazionale, deve indicare sulla ricetta anche il nome del principio attivo. Una norma recente, contenuta nella spending review, modificata rispetto alla formulazione iniziale che prevedeva di prescrivere solo il principio generico, ma che comunque è uno stimolo a chiedere personalmente al medico di prescrivere il generico o al farmacista di vendere l'equivalente. Pensa al Paese, quando chiedi il generico Al tempo della crisi, chiedere il generico è anche un atto di responsabilità perfavorire la riduzione della spesa sanitaria a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Insomma, quando il farmaco non è rimborsabile, ecco che il minor costo conviene per direttissima. Se invece è rimborsabile, pensate al risparmio con cui favorire altri servizi da potenziare, o altra ricerca in cui investire.
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